廣州金升陽科技有限公司

摘要： 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。隨著各國對醫療器械的投入也逐漸加大，醫療器械智能化發展趨勢遞增，在醫療器械中應用電源模塊的場合越來越多，這樣將整個產品的開發周期大大地縮短。繼IEC60601-1第3版發布以來，國際醫療器械市場對電源是否能夠滿足醫療的關注度也越來越多，因此符合醫療行業需求的電源也越來越受到歡迎。

本文依據IEC60601-1第3版標準從漏電流和防護等級兩個方面概述了醫療電源的特殊性,并介紹了幾款醫療電源在新型母乳分析儀中的供電解決方案。

關鍵字：醫療器械、醫療電源、IEC60601、母乳分析儀；

1、醫療電源的特殊需求
     醫療電源對于安全性有特殊考慮，有著其特殊性，下面從漏電流和防護等級這兩方面作一個敘述。
      1.1漏電流
     隔離式電源模塊充當了整個醫療系統的主要隔離部件，也在很大程度上會影響整機系統的漏電流。因此，對于醫療設備要求的漏電流，電源模塊必須要盡可能的滿足，同時還要考慮系統對地設計，漏電流留有余量是的。
     1.1.1不同醫療設備對漏電流及防護等級要求不同
     目前的第三版的醫療IEC60601-1-3rd，根據應用部分不同，將醫療設備分為了三類：B類、BF類和CF類，如下：
     B類：所有應用部分類型中的患者防護等級，可以不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀等。 
     BF類：比B型應用部分更高的患者防護等級，要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監視器(包括EGC設備)，以及手術臺。
     CF類：等級的患者保護，可適用于直接心臟應用的場合，如心臟穿刺監視器。
    1.1.2漏電流分類及要求
     對于醫療器械而言，其漏電流根據設備的應用情況，又可區分為患者漏電流、患者輔助漏電流、可接觸漏電流、對地漏電流。
     患者漏電流是指外部電壓施加時經過患者和F型應用流入地的電流，實際測試的時候會在回路里面串聯一個MD的模塊來模擬人體的阻抗。
     患者輔助漏電流指的是通過A患者經過設備流經B患者的電流，要求不能帶來人體的生理反應。
IEC60601-1對具體的患者輔助電流與患者漏電流如下表1-1所示：

表1-1 患者輔助電流與患者漏電流要求

可接觸漏電流指的是人體與可接觸到的點之間的漏電流，通常在正常狀態下的要求是100uA，單一故障狀態下是500uA。通常測試時測量MD模塊和地，以及未被接地保護的外殼等等之間的漏電流。

對地漏電流指的是設備對地的電流，要求是5mA，單一故障狀態下是10mA。
以上漏電流的測試在醫療要求中測試的電壓大都是110%的額定網電壓下，也就是說并不是我們常規理解的漏電流的定義。通常醫療設備的網電壓范圍為100-250VAC，按照惡劣的條件來測試應該是265VAC、60Hz，因此在醫療電源需求提出時也需要重點關注客戶的測試條件。
     1.2防護等級

防護等級指的是不同醫療設備的防護強度的規范要求。醫療設備操作者為醫生，而作用的對象是病人。在IEC60601-1第三版中將防護等級分為MOOP（Means of Operator Protection，操作者防護）和MOPP（Means of Patient Protection，患者防護）。不同的防護等級對應著不同的耐壓測試要求,通常以1*MOOP，2*MOOP，1*MOPP，2*MOPP為要求，耐壓測試等級要求如下表1-2所示：

表1-2 耐壓測試等級要求

從中可以看出，MOPP防護的耐壓要求是要高于MOOP的。通常醫療設備的工作電壓為250VAC，若要滿足2個MOPP的防護要求，耐壓4000VAC是基本要求。
不同等級的防護方式對應不同的爬電距離和電氣間隙的要求,若不考慮海拔等因素，MOPP和MOOP的電氣間隙與爬電距離要求如下表1-3和1-4所示：

表1-3 MOPP電氣間隙與爬電距離

表1-4 MOOP電氣間隙與爬電距離

2、母乳分析儀
     母乳含有嬰兒成長所需的營養與抗體，又可以有效預防及保護嬰兒免于感染和慢性疾病的產生。隨著三鹿、美素麗兒等問題奶粉事件的不斷曝光，越來越多的人們開始關注對嬰兒如何科學地喂養。所以合理進行母乳質量控制，成為喂養指導的重要環節。
母乳分析儀，只需要少量母乳，便能準確分析出母乳中的營養成分，如脂肪、蛋白質、乳糖、礦物質、微量元素等。母乳分析儀對科學指導乳母合理調整飲食結構，確保嬰兒期攝入均衡營養，具有重要意義。例如：當母乳中鈣、鋅微量元素含量較低時，嬰兒獲得鈣、鋅元素就對應偏低，那么通過采取母體增加微量元素或者嬰兒補充的方式即可及時調整，滿足嬰兒生長所需。
     3、母乳分析儀的供電解決方案
一種全自動母乳分析儀的供電系統推薦如下圖3-1所示：

圖3-1 母乳分析儀的供電方式

全自動母乳分析儀供電說明： 
     市電經過FC-LX1D的EMC濾波器給LH25-20B12MU電源模塊供電，醫療電源模塊提供+12V電壓給整個設備供電；
     一部分經過URH2405P-6WR3模塊給控制單元、取樣單元和分析單元供電；取樣單元能夠采集奶品或者試管中的母乳進入分析單元，將母乳中的脂肪、蛋白質、乳糖、礦物質、微量元素等成分及含量給分析出來，終的分析可以通過微型打印機打印出來。
     另一部分給廢液回收電機進行供電，將整個分析過程處理遺留下來的廢棄奶樣進行回收，同時也可以對整個設備進行清洗。
上述母乳分析儀的供電解決方案使用的電源如下表所示：

4、小結
     “十三五”規劃中，醫療器械被確定為重點突破領域之一，利好的政策刺激了國內醫療器械設備的發展。同時隨著IEC60601-1第3版要求的強制性實施，國內外醫療器械廠家對
設備準備門檻的關注度越來越高，醫療電源因其具有行業典型的特殊性，必然會大范圍使用到醫療器械設備中去，市場前景廣闊。金升陽非已經陸續推出各類醫療行業專用電源，包含10-60W的AC/DC電源及6W及以下的DC/DC電源，可廣泛適用于注射泵、監控儀、分析儀、呼吸機、營養箱等醫療設備。后期隨著各類新型醫療器械的不斷涌現，金升陽也會不斷根據設備的要求，開發新的電源模塊出來，也很樂意接受各種醫療模塊的定制。

產品詳情請參考產品技術手冊

參考文獻：1.IEC60601-1 Edition3-2012